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                安卓新型抗凝藥

                安卓新型抗凝藥
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                OASIS 5&6 研究

                OASIS 5研究: 研究: 研究
                41個國家的多國、多中心隨機雙盲研究 20,078 UA/NSTEMI 患者
                納入統計分析 20,066 (99.9%)
                阿司匹林、氯吡格雷、GPIIb/IIIa抑制劑 根據當地實際情況制定導管/PCI計劃

                隨機化 磺達肝癸鈉
                2.5 mg s.c. Qd up to 8 days

                依諾肝素
                1 mg/kg s.c. bid for 2-8 days 1 mg/kg s.c. Qd if ClCr<30mL/min

                納入統計分析 20,066 (99.9%)

                第9天失訪: 磺達肝癸鈉: n=7 依諾肝素: n=5

                1. Michelangelo OASIS 5 Steering Committee. Am Heart J 2005;150:1107.e1-.e10 2. OASIS 5 Investigators. N Engl J Med 1464-76

                研究目的和終點
                目的
                主要療效目標: 安卓與依諾肝素相比, 主要療效目標 安卓與依諾肝素相比,顯示非劣效性 主要安全性指標: 確認安卓是否比依諾肝素在預防大出血方面是否更有優勢 主要安全性指標

                終點(統一判定 終點 統一判定) 統一判定
                主要療效: 主要療效 主要安全性: 主要安全性 風險受益: 風險受益 二級終點: 二級終點 到第9天時首次發生死亡、 或頑固性缺血 或頑固性缺血( 到第 天時首次發生死亡、MI或頑固性缺血(RI) 天時首次發生死亡 到第9天時的大出血 到第 天時的大出血 到第9天時死亡 頑固性缺血,大出血 到第 天時死亡, MI, 頑固性缺血 大出血 天時死亡 天和180天時上述情況及單獨各個組成成分的發生情況 到30天和 天和 天時上述情況及單獨各個組成成分的發生情況

                1. Michelangelo OASIS 5 Steering Committee. Am Heart J 2005;150:1107.e1-.e10 2. OASIS 5 Investigators. N Engl J Med 2006;354:1464-76

                OASIS 5研究 研究

                天療效: 第9天療效:磺達肝癸鈉不劣于依諾肝素 天療效 (主要終點 死亡 心肌梗塞 主要終點: 死亡/心肌梗塞 心肌梗塞/RI)
                天死亡/心肌梗塞 第9天死亡 心肌梗塞 天死亡 心肌梗塞/RI 時間事件曲線
                0.06 0.05 0.04 0.03 磺達肝癸鈉 0.02 0.01 0.0 依諾肝素

                累積 風險

                HR: 1.01 95% CI: 0.90-1.13 p=0.007 非劣效

                0

                1

                2

                3

                4



                5

                6

                7

                8

                9

                磺達肝癸鈉: 事件) 磺達肝癸鈉 5.8% (579 事件 依諾肝素: 事件) 依諾肝素 5.7% (573 事件

                OASIS 5研究 研究

                安卓顯著降低UA/NSTEMI患者的大出血事件 患者的大出血事件 安卓顯著降低
                0.04

                與依諾肝素相比,安卓可減少第9天時的 大出血事件達48%

                依諾肝素

                0.03

                累計風險

                風險比 0.53 95% CI 0.45-0.62 P<<0.00001

                48%

                0.02

                0.0

                0.01

                磺達肝癸鈉 時間( 時間(天)
                0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

                OASIS 5 Investigators. N Engl J Med 2006;354:1464-76

                磺達肝癸鈉在9天時顯著降低各種出血風險 磺達肝癸鈉在 天時顯著降低各種出血風險
                結局
                隨機患者數 總出血 (%) 大出血 (%) TIMI 大出血 (%) 小出血 (%)

                依諾肝素 磺達肝癸鈉 HR (95% CI)
                10,021 7.0 4.0 1.3 3.1 10,057 3.2 2.1 0.7 1.1
                0.44 (0.39 – 0.51) 0.53 (0.45 – 0.62) 0.54 (0.41 – 0.73) 0.35 (0.28 – 0.43)

                P
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